Recall – Duinrand Apotheek – Den Haag

Duinrand Apotheek

Bronovolaan 3 2597AX Den Haag Tel:070-3244435 Fax:070 3281271

Recall

Recall irbesartan, losartan en valsartan
op patiëntniveau

 

De (parallel-)registratiehouders van producten met irbesartan, losartan en valsartan hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om met onmiddellijke ingang een aantal charges van deze producten uit de markt terug te roepen bij de patiënt. De aanleiding is dat de onzuiverheid AZBT in sommige batches boven de limiet ligt.

Aanleiding

Uit onderzoek van EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) is gebleken dat in irbesartan, losartan en valsartan de onzuiverheid azide-tetrazol kan voorkomen (AZBT of voluit: 5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazol).

Omdat deze onzuiverheid potentieel kankerverwekkend is, is hiervoor een limiet vastgesteld. De hoeveelheden die in de praktijk zijn gevonden blijken de limiet soms te overschrijden. Betrokken charges worden daarom uit voorzorg teruggeroepen bij de patiënt.

Betrokken producten

De betrokken (parallel-)registratiehouders hebben een gezamenlijke recallbrief opgesteld. Bij deze brief is als Bijlage 1 een lijst gevoegd van alle preparaten die bij de recall zijn betrokken, inclusief de ZI-nummers en de chargenummers die worden teruggeroepen.
Als Bijlage 2 is een lijst van de betrokken parallelregistraties aanwezig; hiervan worden alle charges teruggeroepen.

U wordt verzocht om:

uw voorraad te controleren op de aanwezigheid van verpakkingen van de betrokken charges; andere charges zijn niet bij de recall betrokken. Plaats aanwezige verpakkingen in quarantaine.
bij uw patiënten na te gaan of zij producten van de betrokken charges ontvangen hebben, en zo ja, deze bij de patiënt terug te halen. Als deze niet kunnen worden omgeruild moeten patiënten worden omgezet naar een ander middel.
Naar de omzettabel irbesartan
Naar de omzettabel losartan
Naar de omzettabel valsartan
Aanwezige verpakkingen kunt u via uw groothandel retourneren. Aangebroken verpakkingen kunnen ook worden geretourneerd.

De KNMP is met stakeholders in gesprek over een uniforme regeling voor recalls en wil heldere financiële afspraken maken over een vergoeding voor apotheken. Dit traject loopt.

Patiëntencontact

Om patiënten die sinds 1 januari 2021 een product met irbesartan, losartan of valsartan ontvingen snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet. Een uitgebreide toelichting op de search volgt om 10.00 uur op de website van de SFK.

Om de recall onder de aandacht te brengen van uw patiënten, kunt u gebruikmaken van de voorbeeldbrief. Deze is geschreven op taalniveau B1 (eenvoudig Nederlands) en kunt u naar eigen inzicht aanpassen.

Beschikbaarheid

De gezamenlijke (parallel-)registratiehouders melden in hun recallbrief dat er van de teruggeroepen preparaten geen tekorten worden verwacht. Voor actuele informatie zie KNMP Farmanco.
Meer informatie
Met vragen kunt u contact opnemen met de betrokken registratiehouders. Raadpleeg hiervoor de recallbrief.

De IGJ publiceert op haar website om 10.00 uur een uitgebreidere toelichting.

Daarnaast kunt u contact opnemen met de diverse helpdesks van de KNMP:

Therapie en omzetting: gic@knmp.nl of tel. 070 – 3737377
Kwaliteit van het product: lna@knmp.nl of 070 – 3737370
Overige vragen: communicatie@knmp.nl.